陆承宇原本满脸焦灼,见她分工清晰、预判精准,当即松了口气:“全靠苏评估师了,要是月底前定不下合规路径,我们和当地医院的合作协议就得作废,前期投入的筹备费全打了水漂。”
次日一早,苏念安和林舟便飞抵东南亚,第一站直奔当地医疗监管机构。对接的官员明确表示,欧洲进口的质子设备需补充东南亚专属的临床安全测试报告,且设备核心零部件需标注产地溯源,否则不予准入。更棘手的是,医疗中心的执业资质需要当地三甲医院背书,康禾之前对接的医院因资质层级不够,无法出具有效背书文件。
走出监管机构,林舟忍不住皱眉:“临床测试至少要一个月,找三甲医院背书也得层层审批,月底前完成根本不可能,难道真要放弃?”
“不是不可能,是要找对路径。”苏念安打开平板,调出东南亚医疗设备准入的加急通道条款,“临床测试可申请跨国联合认证,用欧洲已有的临床数据做补充,能压缩到十天;三甲医院背书不用找综合医院,找专科肿瘤医院更对口,他们对质子治疗的资质审核更有话语权,也更愿意对接高端医疗项目。”
两人当即兵分两路,苏念安对接当地顶尖肿瘤专科医院,林舟联系欧洲设备厂商同步补充联合认证所需资料。苏念安见到肿瘤医院院长时,对方起初顾虑康禾是外资企业,不愿轻易背书,她当即提出双赢方案:医疗中心建成后,免费为医院的贫困肿瘤患者提供十例质子治疗名额,且共享设备临床数据,助力医院的肿瘤诊疗研究。
这个方案精准戳中医护院的核心诉求,院长当即答应出具背书文件,还指派专人协助办理资质备案流程。另一边,林舟也顺利敲定跨国联合认证的对接流程,欧洲厂商承诺三天内配齐所有溯源资料,临床测试的联合审核同步启动。
解决了资质和设备准入的核心难题,苏念安马不停蹄赶往康禾筹备的医疗中心选址,却发现新的风险隐患:选址紧邻居民区,质子设备运行时的低剂量辐射虽符合国际标准,但当地居民对医疗辐射存在顾虑,已有住户联名提出反对,若不妥善解决,后续可能引发群体性投诉,延误开业。
苏念安没有急于安抚居民,而是联系专业辐射检测机构,次日便在选址周边布设多个检测点,实时公示辐射数据,证明设备运行辐射远低于日常家电辐射。同时她牵头召开居民恳谈会,承诺医疗中心会建全封闭辐射防护舱,且配套建设社区健康服务站,定期为周边居民免费体检,优先聘用当地居民担任医疗中心后勤岗位。
实打实的防护措施和惠民承诺,彻底打消了居民的顾虑,联名反对的住户纷纷撤回诉求,还主动帮着宣传医疗中心的便民服务。林舟看着恳谈会现场的场景,忍不住感慨:“苏姐,你总能想到关键处,既解决风险,又能拉近和当地人的距离。”
“医疗项目的风控,既要守合规红线,也要暖人心。”苏念安语气平静,“居民的顾虑不是无理取闹,把风险透明化,再给些实际利好,比单纯讲道理更有用。”
就在东南亚的事宜稳步推进时,陈默从国内发来加急消息:欧洲设备厂商的核心零部件产地溯源出现纰漏,有两款零部件来自未列入东南亚准入名录的国家,若更换零部件,至少延误半个月供货。苏念安当即联系厂商负责人,提出替代方案:保留原有零部件,由第三方机构出具合规溯源补充报告,证明零部件符合东南亚的质量标准,同时承诺后续批次设备更换准入名录内的零部件。
厂商权衡后立刻应下,第三方溯源报告三天内便审核通过,彻底扫清设备进口的最后障碍。月底前,质子设备的准入认证顺利获批,医疗中心的执业资质也完成备案,居民诉求妥善解决,康禾医疗的合作协议得以顺利延续,陆承宇拿到合规文件时,激动得连说几遍“没想到真能成”。
返程前,苏念安给康禾制定了全套风控细则,从设备日常运维的安全检测,到跨境患者诊疗的数据加密传输,再到居民投诉的应急响应流程,每一个环节都标注清晰,还指派林舟留驻半个月,协助搭建常态化风控机制。
落地国内刚走进工作室,赵悦就迎上来,手里拿着AI数据中心的最新进展报告:“苏姐,亚太区三个选址的合规手续都办完了,客户对我们的风控方案特别满意,特意送来感谢信,还说要把全球其他区域的数据中心风控全交给我们。”
陈默也笑着补充:“康禾医疗的陆总刚打来电话,说东南亚医疗中心的筹备很顺利,还介绍了另一家医美连锁机构,想请我们做海外分店的合规风控。”
苏念安接过报告翻看,眼底露出浅淡笑意,却也不忘叮嘱众人:“医美行业的风控侧重资质合规和术后风险兜底,和医疗科技不同,后续对接要重新梳理风险点,不能照搬之前的经验。”
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