因为,秦山河的名字,就像一座无形的大山,压在每个人的心头。
周建斌安静地听着,他没有打断任何人。
他知道,堵不如疏。
必须让他们把所有的疑虑和恐惧,都说出来。
等到所有人都发表完自己的“保留意见”后,会议室再次陷入了令人尴尬的沉默。
周建斌知道,不能再等下去了。
他站起身,目光扫过全场。
“大家的意见,我听明白了。总结起来,就是一句话:方案是天才的,但程序是疯狂的。我们既怕埋没一个天才,更怕为一个疯子背书。”
他的话,说到了所有人的心坎里。
“那么,我提一个折中的方案。”
所有人的目光,都聚焦在了他的身上。
“我们,可以不‘批准’这份IND申请。”
听到这话,不少人心里松了一口气。
“但是,”周建斌的下一个“但是”,却让他们的心,又提到了嗓子眼。
“我们可以,批准一份‘研究者发起的临床研究’(IIT)的备案。”
IIT!
这三个字母一出,全场皆惊。
IND,是药厂发起的,以药品注册上市为目的的临床试验,受药监局最严格的监管。
而IIT,是研究者(通常是医生)自己发起的,以探索性研究为目的的临床试验。
它的审批流程相对灵活,监管也主要由医院的伦理委员会负责,药监局只做备案。
这确实是一个绝妙的“折中”方案。
它既给了秦山河面子,让这个项目能够“合法”地进行下去。
又把最主要的责任,从CDE,转移到了项目发起方和医院伦理委员会的身上。
“我同意周总师的提议!”
“这个方案好!既没有违反我们的大原则,又给了创新探索一个机会!”
“附议!”
会议室的气氛,瞬间活跃了起来。
所有人都觉得,周建斌找到了那个完美的平衡点。
然而,就在众人准备举手表决的时候,一个苍老但有力的声音,从会议室门口传来。
“我反对。”
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